((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails et d'éléments de contexte)
La Food and Drug Administration (FDA) a refusé d'approuver le traitement d'AbbVie ABBV.N pour les patients atteints de la maladie de Parkinson en raison de problèmes survenus chez un fabricant tiers, a déclaré l'entreprise mardi, marquant ainsi le deuxième refus pour le traitement.
AbbVie a ajouté que la FDA n'avait pas identifié de problèmes de sécurité ou d'efficacité du traitement et n'avait pas demandé d'essais supplémentaires.
Le traitement ABBV-951 est une version de la carbidopa-lévodopa, le traitement standard de la maladie. Il est administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire sous la peau, au moyen d'une pompe à perfusion afin d'améliorer les fonctions motrices des patients.
La thérapie était testée pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, qui provoque une rigidité musculaire et une lenteur des mouvements.
La lettre de réponse complète a été émise en raison "d'observations identifiées lors de l'inspection d'un fabricant tiers", a déclaré la société.
Une lettre de réponse complète est émise par la FDA pour indiquer que la demande de mise sur le marché de l'entreprise ne sera pas approuvée par l'agence dans sa forme actuelle.
L'année dernière, le régulateur a refusé d'approuver la thérapie et a demandé des informations supplémentaires sur le dispositif utilisé pour administrer le traitement.
En cas d'approbation, les analystes estiment à 619,67 millions de dollars le chiffre d'affaires d'ABBV-951 en 2026, selon les données de LSEG.
AbbVie a déclaré qu'elle continuait à travailler avec la FDA pour mettre le traitement à la disposition des patients aux États-Unis.
Les actions de l'entreprise sont en légère baisse dans les premiers échanges.
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